长春高新：聚乙二醇重组人生长激素注射液药品补充申请获批|当前聚焦
中证网 2023-04-13 20:19:52
(资料图片)
讯(记者宋维东)长春高新（000661）4月13日晚公告称，公司控股子公司金赛药业日前收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。经审查，聚乙二醇重组人生长激素注射液此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加吉林省金派格药业有限责任公司为本品原液生产用原材料甲氧基聚乙二醇衍生物(PEG)的供应商的补充申请。
长春高新表示，吉林省金派格药业有限责任公司为金赛药业全资子公司，PEG是聚乙二醇重组人生长激素注射液的重要原材料。本申请获批前，金赛药业需从单一供应商外购PEG。本申请获批，使得金赛药业自产PEG可用于聚乙二醇重组人生长激素注射液的生产。这有利于聚乙二醇重组人生长激素注射液原材料的供应保障，进一步优化成本。
当晚，长春高新还发布公告，金赛药业注射用人生长激素新适应症补充申请获得批准。据悉，本次批准注射用人生长激素两个规格4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶和12IU/4.0mg/1.0ml/瓶增加国内同品种已批准的适应症。增加的适应症包括用于因Prader-Willi综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍，用于特发性身材矮小(ISS)，用于慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前的儿童生长障碍。
![[出奇体育]4月12日情报分析：切尔西席尔瓦有望回归|全球报道](http://img.xhyb.net.cn/2022/0923/20220923104618738.jpg)
